Hva betyr CE-merkingen?
Skrift.md er nå klassifisert som Klasse I medisinsk utstyr i henhold til EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR 2017/745, Regel 11). Vi er registrert i den europeiske databasen EUDAMED med Single Registration Number (SRN) NO-MF-000052348.
CE-merkingen er en offisiell bekreftelse på at produktet oppfyller EUs krav til sikkerhet, ytelse og kvalitet for medisinsk utstyr.
Hva innebærer Klasse I?
Klasse I er klassifiseringen for medisinsk utstyr med lav risiko. Skrift.md automatiserer dokumentasjon og presenterer klinisk informasjon — men stiller ikke diagnoser og tar ikke behandlingsbeslutninger. Det endelige medisinske ansvaret ligger alltid hos deg som helsepersonell.
Klassifiseringen betyr at vi har gjennomgått en grundig prosess som inkluderer:
- Klinisk evaluering av produktets sikkerhet og ytelse
- Risikovurdering i henhold til ISO 14971
- Kvalitetsstyringssystem for utvikling og vedlikehold
- Teknisk dokumentasjon som oppfyller MDR-kravene
- Overvåking etter markedsføring for å sikre fortsatt trygg bruk
Hva betyr dette for deg?
Som bruker av Skrift.md gir CE-merkingen deg flere konkrete tryggheter:
- Regulatorisk godkjent — Produktet er vurdert etter EUs strenge krav til medisinsk utstyr
- Sporbarhet — Vi er registrert i EUDAMED, EUs offisielle database for medisinsk utstyr
- Kvalitetssikret utvikling — Alle oppdateringer og endringer følger dokumenterte prosesser
- Hendelsesrapportering — Vi har etablerte rutiner for overvåking og rapportering av eventuelle hendelser
Trygg bruk i klinisk praksis
CE-merkingen gjør det enklere for klinikker og helseforetak å ta i bruk Skrift.md med trygghet. Du kan være sikker på at verktøyet er utviklet og vedlikeholdt i tråd med gjeldende europeisk regelverk for medisinsk utstyr.
Har du spørsmål om CE-merkingen eller vår tekniske dokumentasjon? Ta kontakt med oss.